23 JUILLET 2007:un médicament "anti bouffées de chaleur ,est retiré du marché européen....

TRADUCTION DU COMMUNIQUE DE L'AGENCE EUROPEENE DES MEDICAMENTS


Agence de Médicaments européenne

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Londres, le 23 juillet 2007

 

QUESTIONS RÉPONSES

L'Agence de Médicaments européenne (EMEA) achevé la revue de la sécurité et de l'efficacité de

Veralipride(AGREAL®). Le comité de l'Agence pour Produits Médicinaux pour Utilisation Humaine (CHMP) declare:

les avantages du veralipride ne dépassent pas ses risques : toutes les autorisations de vente pour Veralipride sont retirées partout dans l'Europe.

 

Qu'est le veralipride ?

 

Veralipride est un médicament pour traiter des bouffées de chaleur accompagnée de sueurs associées à la ménopause. Il fut commercialisé en 1979 et il etait toujours autorisé jusqu'en juillet 2007 en Belgique, en France, Italie, Luxembourg et portugal sous le nom Agreal et Agradil.

Seulement disponible avec une prescription.

Veralipride est un neuroleptique.

Il est actif en bloquant l'activité d'un neurotransmetteur appelé la dopamine.

Les neurotransmetteurs sont des hormones du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.

Les raisons pour lesquelles les femmes ont des bouffées de chaleur accompagnée de sueurs sont peu claires, mais la dopamine semble être impliquée.

Veralipride peut réduire ces symptômes.

 

 

Pourquoi la sécurité du veralipride a-t-elle été réétudiée?

 

Jusqu'à juin 2005, le veralipride était  aussi commercialisé en Espagne.

Or des rapports  faisant état suivants d'effets secondaires sérieux sur le système nerveux, l'organisme de réglementation du médicament espagnol a passé en revue la sécurité et l'efficacité du médicament et a conclu que ses avantages  ne dépassaient ses risques.

L'autorité espagnole a donc logiquement retiré l'autorisation de vente du veralipride le 27 juin 2005….,

 

La Commission européenne a alors demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète des avantages et risques du médicament…

 

Quelles données le CHMP a-t-il passées en revue ?

 

Dans cette revue, le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité

du veralipride : 11 études impliquant un total d'autour de 600 femmes, au cours desquelles le veralipride a été comparé au placebo et deux études d'environ 100 femmes ou il a été comparé avec des estrogènes conjugués (un type de traitement hormonal substitutif).

Le CHMP a aussi examiné d'autres petites études quant aux d'effets secondaires des femmes prenant du veralipride.

 

Quelles sont les conclusions du CHMP ?

 

Basé sur les informations disponibles, le CHMP a conclu que :

• Le veralipride montre une efficacité limitée dans la réduction de la fréquence et de l'intensité de bouffées de chaleur accompagnée de sueurs.

• L'utilisation du veralipride peut être associée à des effets secondaires, y compris la dépression, l'angoisse, le sommeil diminué,des tremblements et des manifestations dyskinétiques tardives (des mouvements involontaires qui peuvent être durables voire irréversibles) peuvent survenir.